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Celnova Pharma ha sido seleccionada por Alnylam Pharmaceuticals como Distribuidor Exclusivo en Argentina para ONPATTRO® (patisirán), la primer terapia de ARN de interferencia

Celnova Pharma ha sido seleccionada por Alnylam Pharmaceuticals como Distribuidor Exclusivo en Argentina para ONPATTRO® (patisirán), la primer terapia de ARN de interferencia

Buenos Aires, Argentina, 4 de Noviembre de 2020 – Celnova Pharma, una Compañía que opera en América Latina especializada en áreas terapéuticas complejas, anunció que ha formalizado un acuerdo exclusivo de distribución con Alnylam Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ALNY), la empresa líder en terapias de ARN de interferencia (ARNi), para ONPATTRO®, la primer terapia de ARN de interferencia para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (AhTTR) con Estadio 1 o Estadio 2 de polineuropatía en adultos.

“Estamos entusiasmados por nuestro acuerdo con Alnylam Pharmaceuticals ya que nos permitirá proporcionar medicamentos innovadores a los pacientes en Argentina de la forma más rápida y confiable posible” expresó Juan Marrone, fundador y CEO de Celnova Pharma. “La colaboración con Alnylam Pharmaceuticals consolida a Celnova como una de las empresas farmacéuticas de especializad líderes en Argentina”

“Nuestro acuerdo con Celnova nos permitirá facilitar el acceso a ONPATTRO®
a pacientes que padecen de amiloidosis hereditaria por transtiretina (AhTTR) con polineuropatía en Argentina, donde en la actualidad no tenemos presencia,” dijo Norton Oliveira, Vicepresidente Senior y Director para América Latina de Alnylam Pharmaceuticals. “Existe un número significativo de pacientes en Argentina que requieren nuevas opciones de tratamiento en forma urgente y estamos complacidos de asociarnos con Celnova para proporcionar ONPATTRO® a aquellos que lo necesitan”.

Pacientes argentinos participaron del estudio APOLLO, el estudio clínico global aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 3 más grande en la historia en pacientes con amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía, lo que permitió la aprobación de ONPATTRO® en varios países.

Sobre ONPATTRO® (patisirán)

ONPATTRO® es una terapia de ARNi aprobada en los Estados Unidos y Canadá para el tratamiento de la polineuropatía en la amiloidosis hereditaria por transtiretina en adultos. Asimismo, ONPATTRO® fue aprobado por la Unión Europea, Suiza y Brasil para el tratamiento de amiloidosis hereditaria por transtiretina en adultos con polineuropatía en Estadio 1 y Estadio 2, y en Japón para el tratamiento de amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía. ONPATTRO® es una terapia de ARNi administrada por vía intravenosa dirigido a la transtiretina (TTR). Está diseñada para abordar y silenciar al mensajero ARN de la TTR y en consecuencia bloquear la producción de la proteína TTR antes de que pueda ser fabricada. ONPATTRO® bloquea la producción de TTR en el hígado y reduce su acumulación en los tejidos corporales a fin de detener o disminuir el avance de la polineuropatía asociada con la enfermedad. Para más información sobre ONPATTRO®, visitar ONPATTRO.com.

ONPATTRO® (patisirán) Complejo lipídico inyectable. Información de Seguridad Importante.

Reacciones Relacionadas con la Perfusión

Se han observado reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) en pacientes tratados con ONPATTRO®. En un estudio clínico controlado, el 19% de los pacientes tratados con ONPATTRO® experimentaron RRP, en comparación con el 9% de los pacientes tratados con placebo. Los síntomas más comunes de las RRP con ONPATTRO® fueron enrojecimiento, dolor de espalda, náuseas, dolor abdominal, disnea y dolor de cabeza.

A fin de reducir el riesgo de RRP, los pacientes deben recibir premedicación con un corticosteroide y antihistamínicos (bloqueadores H1 y H2) al menos 60 minutos antes de recibir la infusión de ONPATTRO®. Se debe controlar a los pacientes durante la infusión para detectar signos y síntomas de RRP. Si ocurre alguna RRP, debe considerarse la posibilidad de ralentizar o interrumpir la infusión e instituir el tratamiento médico según lo indicado clínicamente. Si se interrumpe la perfusión, se debe considerar su reanudación a una velocidad más lenta sólo si los síntomas se han resuelto. En el caso de una RRP grave o potencialmente mortal, la perfusión deberá interrumpirse y no reanudarse.

Niveles reducidos de Vitamina A en suero y suplementos recomendados.

El tratamiento con ONPATTRO® conduce a una disminución de los niveles séricos de vitamina A. Se recomienda la suplementación con la cantidad diaria recomendada (RDA, en inglés) de vitamina A para los pacientes que toman ONPATTRO®. No se deben administrar dosis más altas que las RDA para tratar de alcanzar niveles normales de vitamina A en suero durante el tratamiento con ONPATTRO®, ya que los niveles en suero no reflejan la vitamina A total en el cuerpo.

Los pacientes deben ser derivados a un oftalmólogo si desarrollan síntomas oculares que sugieran una deficiencia de vitamina A (por ejemplo, ceguera nocturna).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en pacientes tratados con ONPATTRO® fueron infecciones de tracto respiratorio superior (29%) y reacciones relacionadas con la infusión (19%).

Para obtener información adicional sobre ONPATTRO®, consulte la Información de Prescripción completa.

Sobre la Amiloidosis hereditaria por transtiretina (AhTTR)

La amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (TTR) es una enfermedad hereditaria, progresivamente debilitante y a menudo fatal causada por mutaciones en el gen TTR. La proteína TTR se produce principalmente en el hígado y normalmente es un portador de vitamina A. Las mutaciones en el gen TTR causan que proteínas amiloides anormales se acumulen y dañen los órganos y tejidos corporales, como ser el de los nervios periféricos y el corazón, lo que da como resultado una neuropatía motora y sensorial periférica resistente al tratamiento, neuropatía autónoma y/o miocardiopatía, así como otras manifestaciones de la enfermedad. La amiloidosis AhTTR representa una importante necesidad médica insatisfecha con morbilidad y mortalidad significativas, que afecta a aproximadamente 50.000 personas en todo el mundo. La media de supervivencia es de 4,7 años después del diagnóstico con una supervivencia reducida (3,4 años) para pacientes que presentan miocardiopatías.

Sobre el ARN de interferencia (ARNi)

 

El ARNi es un proceso celular natural de silenciamiento de genes que representa una de las fronteras más prometedoras y de rápido avance en biología y desarrollo farmacéutico en la actualidad. Su descubrimiento ha sido anunciado como “un gran avance científico que ocurre aproximadamente una vez por década” y fue reconocido con el premio Nobel de Medicina en 2006. Al aprovechar el proceso biológico natural del ARNi que se produce en nuestras células, una nueva clase de medicamentos conocida como terapias de ARNi, es ahora una realidad. El ARN de interferencia pequeño (ARNip), las moléculas que median el ARNi y comprenden la plataforma terapéutica del ARNi de Alnylam, funcionan en las fases anteriores de los medicamentos actuales al silenciar potentemente el ARN mensajero (ARNm) – los precursores genéticos – que codifican las proteínas que causan enfermedades impidiendo de esa manera que se generen. Este es un enfoque revolucionario con el potencial de transformar la atención de pacientes con enfermedades genéticas y de otro tipo.

Sobre Celnova Pharma

Celnova Pharma es una empresa farmacéutica enfocada en áreas terapéuticas complejas, con fuerte presencia en oncología, sistema nervioso central y enfermedades raras. A través de su trabajo en América Latina, Celnova aspira a preservar y mejorar las vidas de personas que enfrentan condiciones médicas graves.

El modelo de Celnova combina genéricos de marca propios con licencias de medicamentos originales y genéricos complejos. El objetivo a largo plazo de Celnova es crecer en América Latina a través de una combinación de crecimiento orgánico, adquisiciones y asociaciones selectivas.

Con presencia directa en Argentina, Chile, Perú y Colombia, Celnova comercializa su portafolio de productos a través de sus propios equipos de campo cubriendo médicos especialistas y compradores institucionales.

Para obtener más información sobre Celnova Pharma, visite www.celnova.com

 

Sobre Alnylam

Alnylam (Nasdaq: ALNY) lidera la traducción del ARN de interferencia (ARNi) en una clase completamente nueva de medicamentos innovadores con el potencial de transformar las vidas de personas que se ven afectadas por enfermedades genéticas raras, cardio-metabólicas, hepato-infecciosas, del sistema nervioso central (SNC) y oculares. Basada en ciencia ganadora del Premio Nobel, la terapia de ARNi representa un método poderoso y validado clínicamente para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades graves y debilitantes. Fundada en 2002, Alnylam proporciona una visión innovadora para transformar las posibilidades científicas en una realidad, con una robusta plataforma terapéutica de ARNi. Los productos comerciales de terapia de ARNi de Alnylam son ONPATTRO® (patisirán), aprobado en los EE UU, Unión Europea, Canadá, Japón, Brasil y Suiza y GIVLAARI® (givosirán) aprobado en los EEUU y en la Unión Europea. Alnylam tiene una amplia cartera de medicamentos en etapa de investigación, incluidos cinco candidatos terapéuticos que se encuentran en fases avanzadas de desarrollo. Anylam se encuentra ejecutando su estrategia “Alnylam 2020” construyendo una empresa biofarmacéutica multi-productos a nivel comercial con un pipeline sustentable de medicamentos basados en ARNi para satisfacer las necesidades de pacientes con opciones de tratamientos limitadas o inadecuadas. La sede de Alnylam se encuentra en Cambridge, MA.